अलीकडेच, राज्य अन्न आणि औषध प्रशासनाने वैद्यकीय सोडियम हायलुरोनेट उत्पादनांच्या व्यवस्थापन श्रेणीवर घोषणा जारी केली (2022 मध्ये क्रमांक 103, त्यानंतर क्रमांक 103 घोषणा म्हणून संदर्भित).घोषणा क्रमांक १०३ च्या पुनरावृत्तीची पार्श्वभूमी आणि मुख्य सामग्री खालीलप्रमाणे आहे:
I. पुनरावृत्तीची पार्श्वभूमी
2009 मध्ये, माजी राज्य अन्न आणि औषध प्रशासनाने वैद्यकीय सोडियम हायलुरोनेट उत्पादनांच्या व्यवस्थापन श्रेणीवर नोटीस जारी केली (2009 चा क्रमांक 81, त्यानंतर नोटीस क्रमांक 81 म्हणून संदर्भित) वैद्यकीय सोडियम हायलुरोनेटची नोंदणी आणि पर्यवेक्षण मार्गदर्शन आणि नियमन करण्यासाठी ( सोडियम हायलुरोनेट) संबंधित उत्पादने.तंत्रज्ञान आणि उद्योगाच्या जलद विकासासह आणि नवीन उत्पादनांच्या उदयामुळे, घोषणा 81 यापुढे उद्योग आणि नियमनच्या गरजा पूर्ण करू शकत नाही.त्यामुळे राज्याच्या अन्न व औषध प्रशासनाने 81 क्रमांकाच्या घोषणेची पुनरावृत्ती आयोजित केली होती.
आय.मुख्य सामग्रीचे पुनरावृत्ती
(a) सध्या, सोडियम हायलुरोनेट (सोडियम हायलुरोनेट) उत्पादने केवळ औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांमध्ये वापरली जात नाहीत तर अनेकदा सौंदर्यप्रसाधने, अन्न आणि इतर क्षेत्रांमध्ये देखील वापरली जातात आणि काही उत्पादने औषधे, वैद्यकीय उपकरणे आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या टोकावर वापरली जातात. .व्यवस्थापन गुणधर्म आणि संबंधित उत्पादनांच्या श्रेण्यांचे निर्धारण अधिक चांगले मार्गदर्शन करण्यासाठी, सूचना क्रमांक 103 मध्ये एज उत्पादनांचे व्यवस्थापन गुणधर्म परिभाषा तत्त्व आणि सोडियम हायलुरोनेट (सोडियम हायलुरोनेट) आणि संबंधित वैद्यकीय उपकरण उत्पादन वर्गीकरण तत्त्व समाविष्ट असलेल्या फार्मास्युटिकल डिव्हाइस संयोजन उत्पादनांचा समावेश केला आहे. , आणि संबंधित उत्पादनांची व्यवस्थापन विशेषता आणि श्रेणी परिभाषित केली.
(2) मूत्राशयाच्या उपकला ग्लुकोसामाइन संरक्षणात्मक स्तर दोषांवर उपचार करण्यासाठी वैद्यकीय सोडियम हायलुरोनेट उत्पादने वर्ग III वैद्यकीय उपकरणे म्हणून विपणनासाठी मंजूर करण्यात आली आहेत.व्यवस्थापनाची सातत्य राखण्यासाठी, मूळ व्यवस्थापन गुणधर्म राखण्यासाठी, औषध विपणनाच्या परिस्थितीनुसार या प्रकारचे उत्पादन मंजूर केले जात नाही.
(३) जेव्हा वैद्यकीय सोडियम हायलुरोनेट उत्पादनाचा वापर त्वचेत आणि खालच्या भागात इंजेक्शनसाठी केला जातो आणि ऊतींचे प्रमाण वाढवण्यासाठी इंजेक्शन फिलिंग उत्पादन म्हणून वापरला जातो, जर उत्पादनामध्ये औषधी घटक नसतील जे औषधीय, चयापचय किंवा रोगप्रतिकारक प्रभाव पाडतात. वर्ग III वैद्यकीय उपकरण म्हणून प्रशासित केले जाईल;जर उत्पादनामध्ये स्थानिक ऍनेस्थेटिक्स आणि इतर औषधे (जसे की लिडोकेन हायड्रोक्लोराइड, एमिनो ऍसिड, जीवनसत्त्वे) असतील तर ते वैद्यकीय उपकरण-आधारित संयोजन उत्पादन असल्याचे मानले जाते.
(४) जेव्हा वैद्यकीय सोडियम हायलुरोनेट उत्पादने त्वचेची स्थिती सुधारण्यासाठी मुख्यत्वे सोडियम हायलुरोनेटच्या मॉइश्चरायझिंग आणि हायड्रेटिंग इफेक्ट्सद्वारे त्वचेची स्थिती सुधारण्यासाठी इंजेक्ट केली जातात, जर उत्पादनांमध्ये औषधी घटक नसतील जे औषधीय, चयापचय किंवा इम्यूनोलॉजिकल प्रभाव पाडतात, तिसऱ्या प्रकारच्या वैद्यकीय उपकरणांनुसार प्रशासित;जर उत्पादनामध्ये स्थानिक ऍनेस्थेटिक्स आणि इतर औषधे (जसे की लिडोकेन हायड्रोक्लोराइड, एमिनो ॲसिड, जीवनसत्त्वे इ.) असतील तर ते वैद्यकीय उपकरण-आधारित संयोजन उत्पादन असल्याचे मानले जाते.
(५) सूचना क्रमांक ८१ मध्ये असे नमूद केले आहे की "उपचारांसाठी... त्वचेचे अल्सर सारख्या निश्चित औषधीय प्रभावांसह उत्पादनांचे व्यवस्थापन औषध व्यवस्थापनानुसार केले जावे".तथापि, विज्ञान आणि तंत्रज्ञानाच्या विकासासह आणि सोडियम हायलुरोनेटची गहन समज, वैज्ञानिक संशोधन समुदायामध्ये असे मानले जाते की जेव्हा सोडियम हायलुरोनेट वैद्यकीय ड्रेसिंगमध्ये वापरला जातो तेव्हा त्वचेच्या जखमांवर लागू केलेले उच्च आण्विक वजन सोडियम हायलुरोनेट पृष्ठभागावर चिकटून राहू शकते. त्वचेच्या जखमा आणि मोठ्या प्रमाणात पाण्याचे रेणू शोषून घेतात.जखमेच्या पृष्ठभागासाठी ओले बरे करण्याचे वातावरण प्रदान करण्यासाठी, जखमेच्या पृष्ठभागावर उपचार करणे सुलभ करण्यासाठी, त्याच्या कृतीचे तत्त्व प्रामुख्याने शारीरिक आहे.ही उत्पादने युनायटेड स्टेट्स आणि युरोपियन युनियनमध्ये वैद्यकीय उपकरणे म्हणून नियंत्रित केली जातात.म्हणून, बुलेटिन 103 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या वैद्यकीय ड्रेसिंग्ज ज्यामध्ये सोडियम हायलुरोनेट असते त्यामध्ये औषधी, चयापचय किंवा इम्यूनोलॉजिकल प्रभाव असलेले औषधी घटक नसतील तर ते वैद्यकीय उपकरणे म्हणून नियंत्रित केले जातात;जर ते शरीराद्वारे अंशतः किंवा पूर्णपणे शोषले जाऊ शकते किंवा तीव्र जखमांसाठी वापरले जाऊ शकते, तर ते तिसऱ्या प्रकारच्या वैद्यकीय उपकरणानुसार व्यवस्थापित केले जावे.जर ते शरीराद्वारे शोषले जाऊ शकत नाही आणि गैर-जुना जखमांसाठी वापरले जाते, तर ते दुसऱ्या प्रकारच्या वैद्यकीय उपकरणानुसार व्यवस्थापित केले जावे.
(6) त्वचाविज्ञान तर्कशुद्ध चट्टे सुधारण्यात आणि प्रतिबंधित करण्यात मदत करणारे डाग दुरुस्ती साहित्य "वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण" 14-12-02 मध्ये सूचीबद्ध केले गेले असल्याने, ते श्रेणी II वैद्यकीय उपकरणांनुसार व्यवस्थापित केले जातील.जेव्हा अशा उत्पादनांमध्ये सोडियम हायलुरोनेट असते तेव्हा त्यांचे व्यवस्थापन गुणधर्म आणि व्यवस्थापन श्रेणी बदलत नाहीत.
(७) सोडियम हायलुरोनेट (सोडियम हायलुरोनेट) सामान्यतः प्राण्यांच्या ऊतींमधून काढले जाते किंवा सूक्ष्मजीव किण्वनाद्वारे तयार केले जाते, ज्यामध्ये काही संभाव्य धोके असतात.श्रेणी I वैद्यकीय उपकरणांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता नियामक उपायांद्वारे हमी दिली जाऊ शकत नाही.म्हणून, वैद्यकीय उपकरणांच्या व्यवस्थापनाखालील वैद्यकीय सोडियम हायलुरोनेट (सोडियम हायलुरोनेट) उत्पादनांची व्यवस्थापन श्रेणी श्रेणी II पेक्षा कमी नसावी.
(8) सोडियम हायलुरोनेट, मॉइश्चरायझिंग आणि हायड्रेटिंग घटक म्हणून, सौंदर्यप्रसाधनांमध्ये वापरले गेले आहे.सोडियम हायलुरोनेट असलेली उत्पादनेजे त्वचा, केस, नखे, ओठ आणि इतर मानवी पृष्ठभागांवर घासणे, फवारणी किंवा इतर तत्सम पद्धतींनी स्वच्छता, संरक्षण, सुधारणे किंवा सुशोभित करण्याच्या हेतूने लागू केले जातात आणि औषधे किंवा वैद्यकीय उपकरणे म्हणून प्रशासित केले जात नाहीत.अशा उत्पादनांवर वैद्यकीय वापरासाठी दावा केला जाऊ नये.
(९) लोशन, जंतुनाशक आणिकापूस पॅडफक्त खराब झालेले त्वचा आणि जखमांच्या निर्जंतुकीकरणासाठी वापरल्या जाणाऱ्या जंतुनाशकांचा समावेश औषधे किंवा वैद्यकीय उपकरणे म्हणून केला जाऊ नये.
(१०) सुधारित सोडियम हायलुरोनेटचे भौतिक, रासायनिक आणि जैविक गुणधर्म पडताळणीनंतर सोडियम हायलुरोनेटच्या गुणधर्मांशी सुसंगत असल्यास, या घोषणेचा संदर्भ देऊन व्यवस्थापन गुणधर्म आणि व्यवस्थापन श्रेणी लागू केल्या जाऊ शकतात.
(11) अंमलबजावणी आवश्यकता स्पष्ट करण्यासाठी, वेगवेगळ्या परिस्थितीत नोंदणी अर्जाच्या संबंधित बाबी विहित केल्या आहेत.उत्पादन व्यवस्थापन गुणधर्म किंवा श्रेण्यांच्या परिवर्तनाचा समावेश असलेल्या परिस्थितींसाठी, सुरळीत संक्रमण सुनिश्चित करण्यासाठी सुमारे 2 वर्षांचा अंमलबजावणी संक्रमण कालावधी दिला जातो.
हेल्थस्माइलराष्ट्रीय नियमांनुसार काटेकोरपणे वर्गीकृत केले जाईल.ग्राहकांसाठी जबाबदार असण्याच्या तत्त्वानुसार, Hyaluronate त्वचेच्या आरोग्याला चालना देण्यासाठी नवीन उत्पादने विकसित करत राहील.
पोस्ट वेळ: नोव्हेंबर-23-2022