नवीन सुधारित 'वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनावरील नियमावली' (राज्य परिषद डिक्री क्र. 739, यापुढे नवीन 'नियम' म्हणून संदर्भित) जून 1,2021 रोजी लागू होईल.नॅशनल ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन सहाय्यक विनियम, मानक दस्तऐवज आणि तांत्रिक मार्गदर्शक तत्त्वे तयार करणे आणि पुनरावृत्ती करण्याचे आयोजन करत आहे, जे प्रक्रियेच्या अनुषंगाने प्रकाशित केले जातील.नवीन 'नियम' च्या अंमलबजावणीबाबतच्या घोषणा खालीलप्रमाणे आहेत:
1. वैद्यकीय उपकरण नोंदणी, फाइलिंग सिस्टमच्या पूर्ण अंमलबजावणीवर
1 जून 2021 पासून, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्रे धारण करणारे किंवा श्रेणी I वैद्यकीय उपकरणे दाखल करण्याचे काम हाताळणारे सर्व उपक्रम आणि वैद्यकीय उपकरण विकास संस्था, नवीन नियमांच्या तरतुदींनुसार, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी करणारे आणि फाइलर यांच्या जबाबदाऱ्या पूर्ण करतील. अनुक्रमे, संपूर्ण जीवन चक्रात वैद्यकीय उपकरणांचे गुणवत्ता व्यवस्थापन मजबूत करणे आणि कायद्यानुसार संशोधन, उत्पादन, ऑपरेशन आणि वापराच्या संपूर्ण प्रक्रियेत वैद्यकीय उपकरणांच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेची जबाबदारी स्वीकारणे.
2. वैद्यकीय उपकरण नोंदणीवर, फाइलिंग व्यवस्थापन
1 जून 2021 पासून, नवीन 'नियम' नोंदणी आणि फाइलिंगवरील संबंधित तरतुदींच्या प्रकाशन आणि अंमलबजावणीपूर्वी, वैद्यकीय उपकरण नोंदणीसाठी अर्जदार आणि फाइलर्स सध्याच्या नियमांनुसार नोंदणी आणि फाइलिंगसाठी अर्ज करणे सुरू ठेवतात.या घोषणेच्या कलम 3 नुसार वैद्यकीय उपकरणांच्या नैदानिक मूल्यांकनाच्या आवश्यकतांची अंमलबजावणी केली जाईल.औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग सध्याच्या कार्यपद्धती आणि वेळेच्या मर्यादेनुसार नोंदणी आणि फाइलिंग संबंधित काम करतो.
3. वैद्यकीय उपकरणांच्या क्लिनिकल मूल्यांकनाचे व्यवस्थापन
1 जून 2021 पासून, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी अर्जदार आणि फाइलर्स नवीन 'नियमां'नुसार क्लिनिकल मूल्यमापन करतील.जे नवीन 'नियम' च्या तरतुदींचे पालन करतात त्यांना नैदानिक मूल्यांकनातून सूट दिली जाऊ शकते;नैदानिक मूल्यमापन उत्पादनाची वैशिष्ट्ये, क्लिनिकल जोखीम, विद्यमान क्लिनिकल डेटा इत्यादींवर आधारित असू शकते, क्लिनिकल चाचण्यांद्वारे, किंवा वैद्यकीय उपकरणे सुरक्षित आणि प्रभावी असल्याचे सिद्ध करण्यासाठी वैद्यकीय उपकरणांच्या समान वैविध्यपूर्ण साहित्य, क्लिनिकल डेटा विश्लेषण आणि मूल्यांकनाद्वारे;विद्यमान क्लिनिकल साहित्य, उत्पादन सुरक्षिततेची पुष्टी करण्यासाठी क्लिनिकल डेटा पुरेसा नाही, प्रभावी वैद्यकीय उपकरणे, क्लिनिकल चाचण्या पार पाडल्या पाहिजेत.क्लिनिकल मूल्यमापनातून सूट मिळालेल्या संबंधित कागदपत्रांच्या प्रकाशन आणि अंमलबजावणीपूर्वी, क्लिनिकल चाचण्यांमधून सूट देण्यात आलेल्या वैद्यकीय उपकरणांच्या वर्तमान सूचीच्या संदर्भात क्लिनिकल मूल्यांकनातून सूट देण्यात आलेल्या वैद्यकीय उपकरणांची यादी लागू केली जाते.
4.वैद्यकीय उपकरण उत्पादन परवाना, फाइलिंग व्यवस्थापनाबद्दल
उत्पादन परवाने आणि फाइलिंगला समर्थन देणाऱ्या नवीन 'नियमां'च्या संबंधित तरतुदींच्या प्रकाशन आणि अंमलबजावणीपूर्वी, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी करणारे आणि फाइलर्स विद्यमान नियम आणि मानक दस्तऐवजांच्या अनुषंगाने उत्पादन परवाने, फाइलिंग आणि चालू उत्पादन हाताळतात.
5. वैद्यकीय उपकरण व्यवसाय परवाना, फाइलिंग व्यवस्थापन
नोंदणीकृत किंवा नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणाद्वारे नोंदणीकृत किंवा नोंदणीकृत किंवा नोंदणीकृत व्यक्ती जी त्याच्या निवासस्थानावर किंवा उत्पादन पत्त्यावर नोंदणीकृत किंवा नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणाची विक्री करते त्याला वैद्यकीय उपकरण व्यवसाय परवाना किंवा नोंदणीची आवश्यकता नाही, परंतु विहित ऑपरेटिंग शर्तींचे पालन करणे आवश्यक आहे;जर दुसऱ्या आणि तिसऱ्या प्रकारची वैद्यकीय उपकरणे इतर ठिकाणी साठवली आणि विकली गेली असतील तर, वैद्यकीय उपकरण व्यवसाय परवाना किंवा रेकॉर्डवर तरतुदींनुसार प्रक्रिया केली जावी.
राज्य औषध प्रशासनाने व्यवसाय नोंदणीतून सूट देण्यात आलेल्या श्रेणी II वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांचा एक कॅटलॉग तयार केला आहे आणि ते सार्वजनिक सल्ला घेत आहेत.उत्पादन कॅटलॉग रिलीज झाल्यानंतर, कॅटलॉगचे अनुसरण करा.
6. वैद्यकीय उपकरणाच्या बेकायदेशीर वर्तनाची तपासणी आणि शिक्षा
जर वैद्यकीय उपकरणांचे बेकायदेशीर वर्तन 1 जून 2021 पूर्वी घडले असेल, तर पुनरावृत्तीपूर्वी “नियम” लागू केले जातील.तथापि, जर नवीन “नियम” ला ते बेकायदेशीर नाही किंवा शिक्षा हलकी आहे असे वाटत असेल, तर नवीन “नियम” लागू केले जातील.1 जून 2021 नंतर जेथे गुन्हा घडला तेथे नवीन 'नियम' लागू होतील.
याद्वारे जाहीर करण्यात येत आहे.
राष्ट्रीय औषध प्रशासन
३१ मे २०२१
पोस्ट वेळ: जून-०१-२०२१